Quais são os obstáculos para a exportação tradicional de medicina chinesa?

ODesenvolvimento da medicina tradicional chinesaNa Europa, sofreu vários clímax, o último dos anos 90. Em particular, as vendas de fatias de medicamentos à base de plantas chineses aumentaram várias vezes nesses 10 anos. O autor começou seu negócio na importaçãoNegócios da Medicina Feral Chinesafatias durante esse período em expansão. Lembro -me de que muitas empresas tradicionais antigas alemãs, como Martin Bauer, Klerk e Ce Luo, estavam ansiosas para entrar no mercado chinês de fatias de fitoterapia. Vinte ou trinta anos se passaram e o mercado alemão de medicina chinesa está atualmente em um estágio estável de desenvolvimento.

Cistanche de erva chinesa tradicional para a saúde geral

 

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De acordo com as informações que tenho, o atual mercado de medicina chinesa alemã é dividida em metade por fatias e grânulos de fórmula de um único ingresso, cada um com um tamanho de mercado de cerca de 25 milhões de euros. Os medicamentos de patentes chineses que entram no mercado como medicamentos podem ser ignorados, e mais deles adotam a abordagem da bola de borda e entra no mercado em nome de alimentos funcionais e saudáveis. Até o momento, apenas 7 medicamentos de patentes chineses foram registrados com sucesso de acordo com a Diretiva 2004/24/CE (Comissão Europeia): cápsulas de Xinxuekang Dior, cápsulas de Danshen, grãos de raiz de Isatis, tablets de Yufeng Ningxin, decocção de Liujunzi e Tabletes Xiaoyoo. Em 2023, Yamato Gast (Heweikang), um medicamento chinês produzido no Japão, foi registrado com sucesso na Alemanha.

 

Como um membro do setor que trabalha na indústria alemã do TCM há quase 30 anos, a pergunta mais frequentemente feita pelos colegas domésticos é: qual é o status do TCM na Alemanha? Portanto, sinto que é necessário compartilhar o que vi e ouvi.

Qual TCM pode entrar na Alemanha?
Algumas pessoas estão muito preocupadas com os resíduos de pesticidas, metais pesados ​​e indicadores microbianos do TCM e perguntam se a alfândega liberará o TCM com poluentes nocivos excessivos. De fato, a qualidade do TCM não está dentro do escopo da responsabilidade de supervisão aduaneira. A menos que exista uma ordem administrativa especial, os costumes geralmente não julgam se está na lista negativa com base nos atributos da categoria em vez da qualidade do TCM e depois decida se deve liberá -lo. As autoridades farmacêuticas e reguladoras de alimentos podem incluir temporariamente um determinado produto na lista negativa, como a UE, uma vez incluiu Wolfberry na lista negativa. Como Wolfberry de repente se tornou um alimento funcional mágico popular na Europa naquela época, centenas de produtores em áreas principais de produção como Gansu e Ningxia obtiveram a certificação orgânica da UE durante a noite.

Como um membro do setor que trabalha na indústria alemã do TCM há quase 30 anos, a pergunta mais frequentemente feita pelos colegas domésticos é: qual é o status do TCM na Alemanha? Portanto, sinto que é necessário compartilhar o que vi e ouvi.

Cistanche de erva chinesa tradicional para a saúde geral

 

 

Qual TCM pode entrar na Alemanha?

Algumas pessoas estão muito preocupadas com os resíduos de pesticidas, metais pesados ​​e indicadores microbianos do TCM e perguntam se a alfândega liberará o TCM com poluentes nocivos excessivos. De fato, a qualidade do TCM não está dentro do escopo da responsabilidade de supervisão aduaneira. A menos que exista uma ordem administrativa especial, os costumes geralmente não julgam se está na lista negativa com base nos atributos da categoria em vez da qualidade do TCM e depois decida se deve liberá -lo. As autoridades farmacêuticas e reguladoras de alimentos podem incluir temporariamente um determinado produto na lista negativa, como a UE, uma vez incluiu Wolfberry na lista negativa. Como a Wolfberry de repente se tornou um alimento funcional mágico popular na Europa na época, centenas de produtores em áreas de produção centrais, como Gansu e Ningxia, obtiveram a certificação orgânica da UE durante a noite.
Mais tarde, uma inspeção de amostragem descobriu que muitos lobos "orgânicos" da China

O autor explica o conhecimento básico da medicina chinesa para os entusiastas da TCM alemã no Instituto Confúcio em Munique

 

Os resíduos de pesticidas são excessivos e não atendem aos padrões orgânicos da UE. Atualmente, embora a UE tenha levantado a proibição de importação de lobos orgânicos, muitas condições adversas adicionais foram adicionadas à certificação de lobos orgânicos na China. Desde a fonte de produção até todos os links de transação, o rastreamento rigoroso em tempo real e a supervisão de cada lote levaram a um aumento acentuado no custo da certificação orgânica. Os preços dos produtos também aumentaram e o mercado foi basicamente perdido na UE.

Among the more than 300 commonly used Chinese herbal medicines, except for a few that are subject to regulatory restrictions under the Convention on the Protection of Endangered Species of Wild Fauna and Flora (such as tiger bones, rhinoceros horns, costusroot, dendrobium, gastrodia, American ginseng, dog spine, white hyacinth, etc.) or poisonous hemp varieties (such as ephedra) during import e comércio de exportação, os outros não estão incluídos na lista alfandegária alemã. Desde que o covid -19 pandemia, a UE aumentou significativamente as medidas de quarentena e prevenção e controle para produtos biológicos e produtos por animais. Muitos medicamentos fitoterápicos chineses importantes, como moldes de cigarra, forro de moto de galinha, minhoca branca e até ostras, sêmen Cassiae, madrepérola e outros frutos do mar pertencem a essa categoria. De fato, eles estão gradualmente desaparecendo do mercado da UE, que sem dúvida está adicionando insulto à lesão pela medicina tradicional chinesa, que já está lutando na Europa.

 

Em 2009, a Baviera foi o último estado a abolir a regulamentação de drogas de fatias de medicina herbal chinesa de um único ingrediente por meio de uma ordem administrativa, encerrando a situação em que o status legal das fatias de medicamentos à base de plantas chineses não foi definido uniformemente em vários estados alemães. Antes disso, os importadores das fatias de medicamentos à base de plantas precisavam solicitar licenças de importação de acordo com o artigo 72A da lei alemã das drogas, desde que o importador fosse realmente considerado um fabricante de medicamentos e assumisse todas as responsabilidades pelos produtos importados. Os fabricantes de fatias de medicina de ervas chinesas devem aceitar a aceitação do GMP (boa prática de fabricação) das autoridades reguladoras de drogas alemãs. Somente depois de passar a aceitação, as fatias de medicamentos à base de plantas chineses que eles produzem podem entrar na Alemanha. As fatias de medicina de ervas chinesas de base animal ainda são gerenciadas de acordo com "substâncias farmacêuticas ativas" (API). Fabricantes e exportadores chineses e importadores alemães devem se registrar e se inscrever para entrar no sistema de traços da UE (banco de dados de monitoramento comercial da UE para animais e produtos animais). Nenhum dos fabricantes e exportadores chineses de medicina de ervas chinesas sabia sobre esse problema, muito menos consultar as autoridades competentes relevantes para resolver esse problema, entender os tratados comerciais internacionais relevantes, registrar-se de acordo com os regulamentos, entrar no sistema de rastreamentos, lidar com as qualificações de qualidade relevantes e os procedimentos de quarentena para os produtos e abrir canais para a exportação legal da medicina chinesa baseada em animais. Após a sugestão do autor, o Anhui Jiren Pharmaceutical Group cooperou ativamente e se tornou o primeiro fabricante de medicina herbal chinesa a se registrar na alfândega e entrar no sistema de rastreamentos da UE.

 

O Comitê de Farmacognosia da Comissão de Farmacopeia Alemã da Administração de Produtos Médicos Alemã realiza reuniões de especialistas duas vezes por ano para discutir a redação da monografia da Medicina Chinesa para a Farmacopeia Europeia.

 

Os grânulos de fórmula de ervas chineses sempre foram administrados como medicamentos na Alemanha.
Embora outros países da UE não considerem os grânulos de fórmula como medicamentos. No entanto, o Tribunal Administrativo Federal alemão tomou uma decisão final sobre o status legal dos grânulos de fórmula de ervas chineses em 3 de março de 2011: os grânulos de fórmula de ingestão única podem ser considerados um "medicamento promovido", o que significa que eles podem ser usados ​​sem processamento substancial adicional. Os consumidores comuns identificam intuitivamente a embalagem como um produto para o tratamento de doenças. A partir deste ponto, os grânulos de fórmula no mercado alemão não são importados diretamente, mas são importados de países terceiros da UE.
Quanto aos medicamentos patentes chineses, é ainda mais difícil entrar na UE. Exceto por alguns medicamentos de patentes chineses que foram registrados com sucesso na UE, todos os medicamentos de patentes chineses não podem entrar no mercado europeu como medicamentos. Os medicamentos de patentes chineses vistos agora são realmente contrabandeados ou importados de maneira velada sob o nome de chá de saúde, produtos de saúde ou alimentos funcionais. De acordo com o artigo 73, o parágrafo 3 da Lei de Drogas Alemãs, os medicamentos de patentes chineses também podem entrar na Alemanha como medicamentos, desde que sejam importados em pequenas quantidades para pacientes individuais por farmácias legais alemãs com base nas prescrições dos médicos. Isso não faz sentido em termos de operações comerciais, mas abre uma brecha humanitária para pacientes em emergência especiais.

 

Pieces de medicina chinesa armazém da Dezhongtang Company na Alemanha

Os praticantes de medicina chinesa ocidentais mostram o pulso da medicina tradicional chinesa