Imagens de vídeo sobre decisões para resultados éticos em doenças renais (VIDEO-KD): o protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado multicêntrico Ⅱ

Desenho da intervenção, implementação e monitoramento da adesão

O primeiro elemento da intervenção em vídeo é o auxílio à decisão em vídeo, que analisa as terapias para insuficiência renal (10 min) e RCP (2 min). O vídeo de auxílio à decisão de 12-minutos foi projetado para pacientes idosos com insuficiência renal que tomam decisões sobre tratamentos médicos.38 O desenvolvimento do vídeo seguiu uma abordagem sistemática, usando um processo iterativo de revisões de design, conteúdo e estrutura por geriatras, nefrologistas, médicos de cuidados paliativos, pacientes com doença renal e seus cuidadores. O auxílio à decisão foi projetado usando os critérios de auxílio à decisão reconhecidos internacionalmente (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/). O auxílio à decisão em vídeo proposto para este estudo foi certificado pela Washington Health Care Authority e é o único auxílio à decisão atualmente certificado em doenças renais (https://www.hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/paciente- decisão-aids-pdas). Além disso, o vídeo foi desenvolvido com conteúdo que pretende ser objetivo e equilibrado. O roteiro é baseado no nível de alfabetização em saúde da sexta série, em inglês e espanhol, e possui legendas ocultas. A escrita espanhola também foi retrotraduzida para o inglês e revisada por diversas partes interessadas para garantir a adequação e precisão cultural. Todos os membros da equipe de investigação revisaram e aprovaram o vídeo para uso em seu local específico.

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O auxílio à decisão em vídeo foi desenvolvido para idosos com DRC avançada e seus familiares que estão tomando decisões sobre três opções de tratamento para insuficiência renal: hemodiálise, diálise peritoneal ou tratamento médico sem diálise. O auxílio também analisa o CPR. O objetivo desta ferramenta é usar a ciência da decisão para apoiar a capacidade da pessoa de tomar decisões informadas centradas no paciente, considerando: (1) informações precisas sobre cada opção; (2) os riscos e benefícios de cada alternativa; (3) cada escolha dentro do contexto dos seus valores e estilos de vida; (4) uma decisão baseada em trade-offs entre opções; e (5) meios para interagir com os médicos para discutir e documentar valores, estilo de vida e prognósticos.

O vídeo começa com um médico apresentando ao espectador o conceito de ACP, bem como uma revisão da DRC avançada e da insuficiência renal. O narrador explora cada uma das opções para a insuficiência renal, revendo os riscos e benefícios de cada uma e, em seguida, discutindo as vantagens e desvantagens entre as três opções. Para cada opção, imagens visuais ilustram a terapia enquanto discutem riscos e benefícios. As imagens visuais que ilustram a primeira opção, hemodiálise, incluem um paciente em hemodiálise no centro, enfermeiras atendendo a pessoa em hemodiálise e imagens de cuidadores. A segunda opção, diálise peritoneal, inclui imagens visuais de uma pessoa em casa em diálise peritoneal com a assistência de cuidadores e as atividades diárias relacionadas aos cuidados com o equipamento de diálise peritoneal. A terceira opção, tratamento médico sem diálise, é apresentada pelo narrador como uma opção potencial para aquelas pessoas que desejam não prosseguir com a diálise ou qualquer um dos encargos associados e que preferem concentrar-se na sua qualidade de vida. O narrador explica que o tratamento médico sem diálise centra-se no trabalho conjunto de médicos, pacientes e cuidadores para tratar os sintomas através do tratamento médico e de outros princípios fundamentais dos cuidados paliativos.

O narrador então começa a descrever a RCP e a opção de receber ou não a RCP. As imagens incluem RCP em um manequim e a probabilidade de sucesso para pacientes idosos com DRC. As imagens visuais incluem médicos, enfermeiros, pacientes e cuidadores na clínica, em casa e no hospital. O vídeo foi criado usando critérios de filmagem formulados por esta equipe de pesquisa.46 O vídeo foi filmado sem o uso de instruções ou direções de palco (ou seja, sem atores) para transmitir um realismo sincero no estilo conhecido como cinema verité.74

Para assistir ao vídeo além da exposição inicial durante a pesquisa (para o braço de intervenção), os participantes receberão um código sem prazo de validade para uso doméstico, bem como para compartilhar com seus cuidadores; o código pode ser usado quantas vezes desejar. A equipe de pesquisa rastreará o uso do vídeo (ou seja, o número de vezes que o paciente acessou o auxílio à decisão em vídeo em casa usando seu código).

Depois de visualizar o auxílio à decisão em vídeo, o RA auxiliará o participante na gravação de um ViDec de suas preferências de ACP. Primeiramente, o AR convida o paciente a se apresentar; posteriormente, a AR fará uma série de perguntas abertas destinadas a obter respostas a uma série de tópicos importantes para uma discussão completa das preferências dos países ACP e levantados na nossa investigação qualitativa anterior.60 As perguntas e este processo foram desenvolvidos por um núcleo grupo de membros da equipe de estudo (NE, MP-O, AV, LMQ) com experiência em alfabetização em saúde, nefrologia, equidade em saúde, métodos qualitativos, documentário em vídeo e ACP para adequação de linguagem e amplitude de conteúdo. Esses tópicos incluem conscientização sobre a doença renal, objetivos e valores, preferências de tratamento para insuficiência renal (ou seja, tratamento médico sem diálise, diálise peritoneal, hemodiálise), tratamentos médicos emergentes (ou seja, RCP, intubação), fé/espiritualidade e quaisquer outros tópicos que paciente gostaria de discutir. Após a gravação, o AR faz perguntas ao paciente sobre a utilidade e a facilidade de fazer o ViDec e compartilhará o ViDec com o paciente e com o nefrologista do paciente, médico de atenção primária e qualquer outro profissional solicitado pelo paciente. Os médicos serão incentivados a documentar preferências e objetivos no prontuário médico. O vídeo será compartilhado por meio de métodos compatíveis com HIPAA (como plataformas online seguras ou unidades flash criptografadas) aprovados pelo IRB e responsável pela privacidade no local onde o paciente foi inscrito. O paciente será incentivado a compartilhar seu vídeo com familiares e entes queridos.

Para ajudar os participantes na criação de um ViDec, a AR fornecerá uma breve introdução aos pacientes, explicando que o vídeo visa ajudar os médicos e as famílias a compreender os seus desejos (arquivo suplementar online 2). O AR usará um software de conferência (por exemplo, se a visita for remota) ou um iPad (se a visita for presencial) para fazer perguntas ao paciente e registrar as respostas do paciente. Se o paciente recusar a gravação em vídeo, o RA oferecerá uma opção apenas de áudio. Quando a gravação for concluída, o AR se oferecerá para reproduzir o vídeo para o paciente ver se ele sente que representa com precisão suas escolhas e, caso contrário, se gostaria de regravar o vídeo. Os pacientes poderão regravar seus ViDecs a cada check-in do estudo (a cada 2 meses) ou mais cedo, se desejarem. Esperamos que os pacientes desejem discutir suas preferências com a família e que suas preferências possam mudar com o tempo. À medida que novos ViDecs substituem os vídeos anteriores, eles serão novamente compartilhados com o paciente e com os médicos do paciente, com a permissão do paciente.

Para garantir a entrega adequada da intervenção, os co-investigadores principais e coinvestigadores do local conduzirão reuniões semanais de supervisão com ARs para discutir quaisquer questões relacionadas à implementação do auxílio à decisão por vídeo e ViDecs. Além disso, todas as exibições de auxílio à decisão em vídeo serão rastreadas com uma data, carimbo de data / hora e taxa de reprodução para garantir uma exibição completa do auxílio à decisão em vídeo para pacientes randomizados para a intervenção. Devido à pandemia de COVID-19, as atividades de estudo estarão disponíveis presencialmente e remotamente

Condição de controle

Os pacientes designados para o braço de controle receberão as práticas ACP atuais típicas que já existem em cada um de seus respectivos locais. Estas variam de acordo com o local e podem incluir atividades como a distribuição de materiais educativos sobre diálise, tratamento médico da insuficiência renal, RCP, aulas educativas ou sessões de instrução sobre opções de diálise e atividades contínuas no local em torno do envolvimento com ACP. Notavelmente, especialmente considerando a pandemia-19 de COVID, as iniciativas de melhoria do ACP podem ser ativas e diferentes entre os locais ao longo do teste. Essa heterogeneidade reflete o atual estado dinâmico dos cuidados "habituais".

Resultados

O resultado primário do estudo VIDEO-KD é a presença de documentação ACP no EHR dentro de 1 ano de acompanhamento após a inscrição no estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Os desfechos secundários incluem: envolvimento com ACP, preferências declaradas em conversas de ACP, conversas autorrelatadas de ACP, qualidade de vida específica para doenças renais e relacionadas à saúde, conflito de decisão, aceitabilidade de intervenção por vídeo, preferências de tratamento para DRC descritas em discussões (hemodiálise, diálise peritoneal ou tratamento médico sem diálise) e custos de saúde, avaliados por QALY associados à insuficiência renal dos pacientes e às decisões de tratamento de RCP.

Os resultados exploratórios adicionais incluirão (1) análise temática do conteúdo do ViDec; (2) análise da mudança do ViDec ao longo do tempo (para participantes que gravam múltiplas gravações do ViDec ao longo de sua participação); (3) avaliação das preferências ACP comunicadas nas gravações ViDec; (4) comparação das preferências de ACP comunicadas nas gravações do ViDec com as preferências de ACP relatadas contemporaneamente e documentadas no prontuário médico e em pesquisas; e (5) descrição da utilidade, compreensibilidade e relevância do pacote de intervenção em vídeo.

Fontes de dados, elementos de dados e ligação

A Tabela 1 mostra os elementos e fontes dos dados do estudo e os momentos da coleta de dados.

Dados sociodemográficos Os dados sociodemográficos, incluindo idade, género, raça, etnia, língua materna, seguro de saúde, educação, estado civil, religião e frequência religiosa serão avaliados através de inquéritos.

Documentação ACP

Incluirá qualquer documentação no EHR refletindo uma conversa ACP (conclusão da diretriz antecipada ou Ordens Médicas para Tratamento de Sustentação da Vida (POLST); documentação de status do código; nota do provedor refletindo a discussão ACP) (resultado primário). A análise primária será baseada nas notas EHR da equipe clínica de nefrologia. Na análise secundária, adicionaremos também notas de outros fornecedores.

Envolvimento ACP

Faremos, por meio de pesquisa administrada pela RA RA, quatro perguntas validadas sobre o envolvimento do ACP.75 (Quão pronto você está para conversar com seu cuidador? Com ​​seu médico? Para nomear um substituto? Para assinar um documento ACP?)

Preferências de ACP As preferências de ressuscitação em relação à RCP (sim, não ou incerto) e tratamento dialítico versus tratamento não dialítico (hemodiálise, diálise peritoneal, tratamento médico sem diálise ou inseguro) serão avaliadas após a randomização e a cada 2 meses até o final do acompanhamento do estudo. até aos 12 meses ou morte.

Conversas ACP Faremos uma pesquisa com os pacientes para saber se eles tiveram discussões anteriores sobre ACP.

Qualidade de vida específica para doenças renais

Também mediremos a qualidade de vida específica da doença usando dados obtidos do Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)76 administrados no início do estudo e a cada 60 dias a partir de então. As respostas a cada um dos 36 itens serão pontuadas (0–100) e a média global utilizada como medida de qualidade de vida para cada ronda do inquérito.

Qualidade de vida relacionada à saúde Para capturar diferenças na qualidade de vida, além da longevidade, associadas à escolha da abordagem de tratamento renal, usaremos o instrumento EQ-5D-5L da EuroQol como medida de qualidade. 77 Este instrumento responde a cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e ansiedade/depressão para produzir um escore de qualidade validado (0–1). Este instrumento será administrado no início do estudo e a cada 60 dias a partir de então. As pontuações de qualidade cumulativas de rodadas consecutivas da pesquisa serão usadas para obter os QALYs para o tempo de exposição.

Conflito de decisão

Mediremos o conflito decisório usando a Escala de Conflito Decisório (DCS), que tenta medir a incerteza decisória.78

Aceitabilidade da intervenção por vídeo

Para os pacientes randomizados para a intervenção em vídeo, mediremos, por meio de pesquisa, a aceitabilidade do auxílio à decisão usando uma versão modificada da Escala de Utilidade do Auxílio à Decisão de Diálise de Yorkshire validada.79 Também faremos perguntas sobre o conforto na visualização do vídeo, que nós validamos em nosso trabalho anterior.38 47 48 50 52 54–56 80

Preferências de cuidados com DRC

Todos os pacientes serão questionados sobre suas preferências quanto ao tratamento da insuficiência renal no início do estudo. Em seguida, avaliaremos suas preferências de acompanhamento por meio da revisão de prontuários no prontuário eletrônico.

Custos de saúde

A principal fonte de diferenças nos custos entre os braços de vídeo e de controlo será o fluxo de serviços de saúde utilizados, incluindo o tratamento da insuficiência renal, ao longo do tempo de exposição. Com base em evidências anteriores de gastos com saúde de pacientes com DRC, identificaremos os principais componentes dos serviços utilizados, incluindo internação, farmácia, ambulatório, pronto-socorro e diálise.21 81 Também examinaremos a utilização por subgrupos com comorbidade de diabetes, insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares. Usaremos os dados de solicitações do Medicare para obter os custos associados, incluindo pagamentos do Medicare e pagadores secundários (por exemplo, pagamentos diretos).82 Os dados de solicitações do Medicare estão disponíveis para a maioria dos inscritos no Medicare (cerca de 75% escolhem a Taxa para Plano de serviço). Como esses dados não estão disponíveis para os demais que optam por planos de assistência gerenciada ou estão inscritos no Veterans Affairs, imputaremos os custos (por ano) com base nos custos médios para os participantes da Taxa de Serviço separadamente pelo tipo de cuidado renal escolhido. 81

Processamento de linguagem natural

Conduziremos uma revisão de EHR assistida por PNL para documentação de ACP (resultado primário). Esta revisão do EHR incluirá pesquisas baseadas em palavras-chave para documentação de limitações ao tratamento de suporte de vida, objetivos de cuidados, designação de procuração de cuidados de saúde ou comunicação em nome dos pacientes, envolvimento em cuidados paliativos, preferência ou utilização de cuidados paliativos, discussões em torno de tratamento dialítico versus não dialítico terapias (incluindo ensaios de diálise por tempo limitado), bem como a conclusão de qualquer diretriz antecipada e/ou POLST. Para pacientes que morrem antes de 12 meses, realizaremos uma revisão EHR assistida por PNL para avaliar a documentação ACP (resultado primário), tipo de tratamento para insuficiência renal recebido antes da morte, recebimento de cuidados paliativos, hospício ou RCP/intubação no último mês de vida e local do óbito (por exemplo, unidade de terapia intensiva, domicílio, etc).

A revisão de EHR assistida por PNL contará com o software ClinicalRegex, que permite uma rápida revisão semiautomática de notas clínicas. O ClinicalRegex apresenta aos operadores notas clínicas destacadas em áreas específicas localizadas por palavras-chave associadas aos conceitos em questão. Os operadores do site garantirão então que as palavras-chave encontradas nas notas apareçam no contexto clínico correto (como na documentação das conversas ACP). Este método será usado em cada local para pesquisar todos os dados de documentação clínica ambulatorial coletados do EHR para documentação ACP, semelhante a estudos anteriores usando PNL.83–85

Para cada domínio da PNL (ou seja, discussão dos objetivos do cuidado, limitações ao tratamento de manutenção da vida), construímos uma biblioteca de palavras-chave com o objetivo de identificar documentação relevante nas notas clínicas. Cada biblioteca de palavras-chave será refinada e validada pela revisão de notas clínicas retrospectivas nos EHRs locais de cada centro para gerar métricas formais (precisão, sensibilidade, especificidade, etc.) em todos os centros.86

Todos os operadores de locais que estarão envolvidos nesta PNL devem participar de treinamento sobre práticas de anotação de notas e devem demonstrar proficiência na anotação de notas contendo conceitos clínicos que se espera encontrar durante este teste. A proficiência será determinada pelo uso de um teste de calibração que consiste em 20 narrativas clínicas simuladas que serão usadas para validação cruzada de práticas de anotação em todos os locais.

Os dados EHR serão revisados ​​pela equipe de dados do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) e por investigadores não cegos. Os resultados e metadados da PNL (frequências de palavras-chave, taxas de concordância entre o anotador e a biblioteca de palavras-chave) para cada domínio serão usados ​​em todos os sites para identificar resultados fora do intervalo ou inesperados, e um resumo será enviado para cada site. Teleconferências serão realizadas com investigadores e programadores relevantes para julgar quaisquer questões. Em seguida, finalizaremos os resultados da análise de PNL e os enviaremos ao estatístico do estudo para análise posterior.

Temos acordos de uso de dados de todos os locais para garantir a adesão ao processo e aos procedimentos de proteção de seres humanos e de informações de saúde protegidas (PHI). Coletaremos o PHI mínimo necessário dos participantes do estudo e armazenaremos todas as informações do estudo em servidores protegidos por senha e compatíveis com HIPAA. Separaremos as informações de identificação dos participantes dos arquivos protegidos por senha, mantendo um arquivo de ligação nos locais de estudo. O arquivo de vinculação será restrito pelas regras locais para PHI. Transferiremos os dados do estudo através de métodos seguros HIPAA específicos para cada local. Os dados serão enviados ao DFCI para gerenciamento de dados e ao Boston Medical Center e ao Massachusetts General Hospital para análise. O conjunto de dados final estará disponível para os investigadores do estudo após a conclusão do estudo e outros poderão ter acesso mediante solicitação razoável.

REFERÊNCIAS

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Definindo planejamento antecipado de cuidados para adultos: uma definição consensual de um painel Delphi multidisciplinar. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Redefinindo o “planejamento” no planejamento antecipado dos cuidados: preparando-se para a tomada de decisão no final da vida. Ann Intern Med 2010;153:256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA, et al. Discussões sobre o fim da vida, cumprimento de metas e sofrimento no final da vida: preditores e resultados do recebimento de cuidados consistentes com as preferências. 28:1203–8.

4Wright et al. Associações entre discussões sobre o fim da vida, saúde mental do paciente, cuidados médicos próximos à morte e adaptação ao luto do cuidador. JAMA 2008;300:1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. O impacto do planejamento antecipado de cuidados nos cuidados de fim de vida em pacientes idosos: ensaio clínico randomizado. BMJ 2010;340:c1345.

6 Davison SN, Simpson C. Esperança e planejamento antecipado de cuidados em pacientes com doença renal em estágio terminal: estudo de entrevista qualitativa. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Os efeitos do planejamento antecipado de cuidados nos cuidados de fim de vida: uma revisão sistemática. Palliat Med 2014;28:1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Tratamento dos moribundos no hospital de cuidados intensivos. demência avançada e câncer metastático. Arch Intern Med 1996;156:2094–100.

9 Bernacki RE, Block SD, Força-Tarefa de Cuidados de Alto Valor do Colégio Americano de Médicos. Comunicação sobre objetivos de cuidados com doenças graves: uma revisão e síntese das melhores práticas. JAMA Intern Med 2014;174:1994–2003.

10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Morrendo com demência avançada em uma casa de repouso. Arch Intern Med 2004;164:321–6.