Observação clínica sobre a eficácia clínica da acupuntura e da moxabustão combinada com a terapia medicamentosa no tratamento de ED funcional ⅱ
Mar 28, 2025
2. Métodos de pesquisa
2.1 Métodos de pesquisa
Com base no conhecimento deTCM e urologia ocidentale, sob a orientação dos médicos seniores, o projeto da pesquisa foi concluído e um questionário padronizado foi desenvolvido. Os pacientes que visitam os departamentos ambulatoriais de urologia ou acupuntura foram selecionados como indivíduos da pesquisa. Para os pacientes diagnosticados preliminarmente com DE, foi realizada uma investigação completa de dados básicos (informações gerais, histórico médico, sintomas clínicos, índice de massa corporal e escores da síndrome do TCM). Depois de concluir cada seção da pesquisa, nada menos que dois médicos com qualificações intermediárias ou mais altas realizaram a classificação ED para selecionar pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para o ED funcional. Para os pacientes incluídos no estudo funcional de ED, a diferenciação e classificação da síndrome do TCM foram conduzidas por pelo menos um médico do TCM com qualificações intermediárias ou mais altas, incluindo pelo menos um médico-chefe associado, que também guiou o tratamento de diferenciação de síndrome baseado em acupuntura. Os dados foram então compilados e inseridos por dois profissionais médicos para garantir a integridade e a precisão dos dados da amostra.
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2.1.1 Formulários de pesquisa
Com base no conteúdo da pesquisa, oCritérios de diagnóstico e eficácia de doenças e síndromes da MTCemitido pela administração do estado deMedicina tradicional chinesa[26] e o livro nacional do "13º plano de cinco anos"Andrologia da medicina tradicional chinesa[27], as seguintes formas foram projetadas:
Pesquisa de síndrome do TCM para Ed.
Tabela de frequência de sintomas clínicos do TCM.
Além disso, a coleta de dados brutos foi concluída usando o conteúdo doQuestionário de função erétil internacional -5(Apêndice 1) e oEscala internacional de desejo sexual masculino -4(Apêndice 2).
2.1.2 Investigadores
Dois a três estagiários ambulatoriais de pós -graduação e um médico do TCM com qualificações intermediárias participaram como investigadores para este estudo. Antes do início da pesquisa, o treinamento relevante foi realizado para garantir a consistência na aplicação de critérios de inclusão.
2.1.3 Conteúdo da pesquisa
2.1.3.1 Dados clínicos gerais dos pacientes
Os dados sobre idade, peso e altura foram coletados e o IMC (kg/m²) foi calculado usando a fórmula:
BMI=peso (kg) / altura² (m²)[29]. A altura foi medida com uma precisão de 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 pontuação [23]
Os pacientes receberam questionários e instruídos sobre como completá -los. Pacientes preencheram oIief -5 Questionário, que inclui cinco perguntas que cobrem confiança em alcançar uma ereção, dureza da ereção, capacidade de manter uma ereção e satisfação sexual.
2.1.3.3 Escala internacional de desejo sexual masculino
Os pacientes receberam questionários e instruídos sobre como completar oEscala internacional de desejo sexual masculino -4. Este questionário inclui quatro perguntas que abordam o desejo sexual subjetivo, a satisfação com a ejaculação, a satisfação após o agrupamento ou a relação sexual e a satisfação com a função erétil.
2.1.3.4 Investigação de sintomas clínicos TCM
Sintomas como "incapacidade de alcançar a ereção" ou "a incapacidade de manter a ereção" foram classificados como os primários sintomas. Outros sintomas foram categorizados de acordo com as manifestações clínicas de cada síndrome e classificadas em uma escala de cinco níveis:
Os sintomas são óbvios e voluntariamente relatados.
Os sintomas são significativos ou persistentes após a investigação.
Os sintomas aparecem intermitentemente ou flutuam.
Os sintomas são leves ou ocorrem ocasionalmente.
Sem sintomas.
Diagnóstico da língua:Inclui corpo da língua, cor, forma e revestimento.
Diagnóstico de pulso:Inclui comprimento de pulso, posição, força e taxa.
Sintomas específicos da síndrome:
Estagnação do fígado qi: Depressão emocional, suspiro frequente, irritabilidade, distensão hipocondríaca, mau apetite; A língua é vermelha pálida com revestimento branco fino; O pulso é magro.
Fluxo para baixo do calor úmido: Náusea, sabor amargo, tontura, peso, fadiga, hipocondríaca ou distensão abdominal, urina amarela, drible pós-urinação ou odor, uretra queimando, escroto úmido ou coceira com odor sujo; A língua é vermelha com revestimento oleoso amarelo; O pulso é macio e rápido ou escorregadio e rápido.
Deficiência de coração e baço: Palpitações, insônia, tez amarela pálida, fadiga, esquecimento, mau apetite, distensão abdominal, fezes soltas; A língua é pálida com revestimento branco fino; O pulso é fino e fraco.
Estase obstruindo colaterais: Perda de libido, depressão mental, pele grossa, dor abdominal inferior, distensão perineal, dor de esfaqueamento nos testículos; A língua é roxa escura ou tem petéquias; O pulso é agitado.
Deficiência de Yin com fogo hiperativo: Tontura, zumbido, esquecimento, garganta seca, bochechas coradas, sensação de calor de cinco centros, parte inferior das costas e joelhos fracos, urina amarela, fezes secas; A língua é vermelha com um pequeno ou fino revestimento amarelo, com possíveis rachaduras ou esfoliação; O pulso é fino e rápido.
Declínio do fogo de Mingmen: Corpo frio e membros, tontura, tez pálida, região lombar e joelhos fracos, pênis frio, sêmen fino, micção frequente, noctúria prolongada; A língua é pálida e inchada com fino revestimento branco; O pulso é profundo e fraco, especialmente na posição direita do Chi.
2.2 Método de agrupamento
Um total de 100 pacientes em ED foram pesquisados (iief -5 pontuação<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Medicação de acupuntura Grupo combinado (Grupo A):21 pacientes.
Grupo de tratamento de acupuntura (Grupo B):20 pacientes.
Grupo de Medicamentos de Tadalafil (Grupo C):20 pacientes (tratados com 5 mg de tadalafil diariamente).
2.3 Métodos de tratamento
2.3.1 Preparação de agulhas e medicamentos
Agulhas filiformes:
Marca: Huanqiu.
Fabricante: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Especificações: 0. 25mm × 25-50 mm agulhas filiformes (1. 0-1. 5 cun), compatível com GB 2024-87Agulha de acupunturapadrões e GB 1220-75Condições técnicas de aço resistente ao ácido inoxidável.
MOXA Sticks:
Número nacional de aprovação de drogas: Z32021062.
Fabricante: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Características: cilíndrico, 20-21 cm de comprimento, 1. 9-2. 1 cm de diâmetro.
Especificações: 25g por pau, embalado 10 paus por bolsa/caixa.
Dispositivo de Moxabusttion:
Número da patente: ZL200920079158.7.
Marca: Xin Ai Xing, tamanho pequeno.
Tadalafil (cialis):
Especificações: 5 mg * 14 comprimidos.
Fabricante: Lilly Del Caribe Inc.
Número de inscrição: H20170022.
2.3.2 Implementação específica
Grupo A: Acupuntura combinada com administração regular de 5 mg tadalafil
Prescrição de acupuntura:
PONTOS PRINCIPAIS: REN MERIDIAN E PONTOS DE ACUPUPADOS DOS TRÊS MERIDIANOS YIN DO PODE, incluindo Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) e Zusanli (St36). Os pontos foram ajustados com base em síndromes:
Para declínio do fogo de Mingmen, adicione Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) e Qihai (CV6) para aquecer os rins e fortalecer Yang.
Para o fluxo descendente de aquecimento úmido, adicione Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) e Qugu (CV2) para limpar e drenar o calor úmido [30].
A acupuntura alternou entre os pontos abdominais e de trás. A desinfecção padrão foi realizada.
A agulhamento profunda foi aplicada em Huiyang e Baihuanshu (usando 0.
Outros pontos foram agulhados convencionalmente com desinfecção padrão. Depois de alcançar "Deqi" (chegada do QI), foram aplicadas técnicas equilibradas de reforço e redução.
O tratamento foi administrado diariamente, com agulhas retidas por 30 minutos por sessão e manipuladas duas vezes durante a retenção. Cinco tratamentos consecutivos constituíam um curso (com uma quebra de dia 2- entre os cursos). Um total de três cursos foram realizados.
Moxabustion em Guanyuan (CV4):
Os palitos de moxa foram cortados para aproximadamente 3 cm (1 bastão por sessão) e fixados no dispositivo de moxabustão.
Após a sessão de acupuntura, o dispositivo foi colocado sobre o ponto de acupução Guanyuan para moxabustão.
Inicialmente, a moxabustão foi realizada diariamente por três sessões, depois a cada dois dias. Cada sessão usou um MOXA Stick, durando aproximadamente 25-30 minutos.
A pele foi observada para vermelhidão sem desconforto ou queima. Cinco tratamentos constituíram um curso, com uma quebra de dia 2- antes do próximo curso. Foram realizados três cursos [31].
Esse método de moxabustão foi aplicado em todas as síndromes do TCM de ED funcional.
Administração de Tadalafil:
Dosagem: 5 mg uma vez ao dia (QN), por via oral.
Seis doses consecutivas constituíam um curso, com uma quebra de dia 2- antes do próximo curso. Um total de dois cursos foram realizados.
Os pacientes foram instruídos a evitar fumar, álcool, picante, frito e outros alimentos irritantes, bem como a ingestão limite de peixes, camarões e frutos do mar para evitar reações adversas.
Grupo B: ACUPUNCURA PLUS MOXIBUSTION EM Guanyuan
Os métodos de acupuntura e moxabustão foram os mesmos que os usados no grupo A.
Grupo C: Administração oral regular diária de tadalafil
A dosagem e a administração de Tadalafil eram as mesmas do Grupo A.
3. Indicadores de observação
3.1 iief -5 Índice de pontuação [23]
O questionário consiste em cinco perguntas, cada uma pontuada em uma escala de 0-5, com uma pontuação total de 25. Uma pontuação menor ou igual a 21 indica disfunção erétil (ed). A gravidade do DE é categorizada da seguinte maneira:
Ed: iief -5 pontuação<7.
Moderado ed: iief -5 pontuação 8-11.
Mild ed: iief -5 pontuação 12-21.
Sem ed: iief -5 pontuação maior ou igual a 22 [32-33].
3.2 Pontuação internacional de escala de desejo sexual masculino
A escala inclui quatro perguntas, cada uma pontuada em uma escala de 0-4, para uma pontuação total de 16. As perguntas avaliam o desejo sexual subjetivo, a satisfação com a ejaculação, a satisfação com o orgasmo após a masturbação ou a relação sexual e a satisfação com a função erétil.
3.3 Pontuações de sintomas clínicos TCM
Com base noMedicina interna da medicina tradicional chinesa[25] do livro nacional "15º plano de cinco anos" e da combinação de sintomas clínicos localmente comuns, cinco síndromes básicas foram incluídas no questionário: fluxo descendente de aquecimento úmido, declínio do incêndio de Mingmen, estagnação no fígado, dano nos rins devido a medo e deficiência de coração-fleen. Cada sintoma foi pontuado usando um sistema de cinco níveis:
4 Pontos: Os sintomas são óbvios e voluntariamente relatados.
3 pontos: Os sintomas são significativos ou persistentes após a investigação.
2 pontos: os sintomas ocorrem intermitentemente ou flutuam.
1 ponto: os sintomas são leves ou ocorrem ocasionalmente.
0 Pontos: Sem sintomas.
Para síndromes compostas (síndromes mistas), as duas síndromes com as maiores escores entre as síndromes básicas foram usadas para classificação. Se as pontuações das síndromes secundárias fossem as mesmas, os diagnósticos de língua e pulso foram usados para determinar a combinação de síndromes básicas.
4. Avaliação de eficácia
4.1 Observação do IIEN -5 ÍNDICE DE PONTAGEM [23]
Ineficaz:Nenhuma mudança nos sintomas clínicos; Iief -5 A pontuação total permanece a mesma antes e depois do tratamento.
Eficaz:Melhora nos sintomas clínicos; Iief -5 A pontuação total é 15-18 ou aumenta em mais de 10 pontos em comparação com a pontuação da linha de base.
Significativamente eficaz:Melhora significativa nos sintomas clínicos; Iief -5 A pontuação total é 19-21.
Curado: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Observação de MSF -4 Alterações de pontuação
Mudanças nas pontuações doEscala internacional de desejo sexual masculino -4foram observados.
4.3 Observação de alterações de pontuação dos sintomas clínicos do TCM
Ineficaz:Os escores dos sintomas diminuem em menos de 30% após o tratamento.
Eficaz:Os escores dos sintomas diminuem em 30% após o tratamento.
Significativamente eficaz:Os escores dos sintomas diminuem em 60% após o tratamento.
Curado:Os sintomas desaparecem completamente após o tratamento.
5. Avaliação de segurança
Eventos anormais como desmaio, queimaduras ou infecções foram registrados em detalhes, incluindo manuseio subsequente, impacto no teste e análise de causas. Foi determinado se o julgamento poderia continuar ou precisava ser encerrado. Durante a administração de medicamentos, os pacientes foram aconselhados a evitar alimentos picantes, frios ou oleosos, além de fumar e álcool. Se ocorrerem reações alérgicas, o medicamento foi descontinuado e o tratamento dessensibilizada foi realizado. As reações adversas, sua duração, os principais sintomas e sinais físicos foram cuidadosamente registrados. Os níveis de função do fígado e renal foram monitorados antes e após o tratamento para avaliar a segurança.
Classificação de segurança:
Grau 1:Sem reações adversas; O tratamento é seguro.
Grau 2:Eventos adversos menores ocorrem, mas não requerem tratamento especial e não afetam o tratamento adicional; relativamente seguro.
Grau 3:Eventos adversos mais óbvios ocorrem, exigindo tratamento especial antes de continuar; indica uma certa preocupação de segurança.
Grau 4:Eventos adversos graves ocorrem, impossibilitando continuar o tratamento; A observação é encerrada, indicando problemas significativos de segurança.
6. Métodos estatísticos
Os dados do estudo foram analisados usando o SPSS 19. 0 Software estatístico.
Para dados de medição:
Se comparar dois grupos e dados seguirem uma distribuição normal com variação homogênea, foi utilizado um teste t.
Se a variação não foi homogênea, foi utilizado um teste de soma classificada.
Se comparar três grupos, a análise de variação foi usada se as condições para comparação geral fossem atendidas.
Para dados categóricos, foi utilizado um teste qui-quadrado (χ²), com um nível de significância de =0. 05.
Componentes de análise:
Análise de frequência de sintomas clínicos com base nos dados do questionário para entender as características de distribuição dos sintomas do MTC em pacientes funcionais.
Comparação de dados categóricos usando testes qui-quadrado ou taxas de composição para entender as diferenças nos dados gerais dos pacientes e proporções de diferentes síndromes de TCM em pacientes funcionais de DE, fornecendo uma avaliação preliminar das tendências de incidência local.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra para comparação de taxas de vários grupos foi calculado usando a fórmula:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Parâmetros:
= 0. 05,=0. 10, k=Número de grupos (k =3 neste estudo).
O tamanho mínimo da amostra foi calculado em nada inferior a 60 casos, com pelo menos 20 casos por grupo.
